Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - oprávněný - gaucherova choroba - jiné zažívací trakt a produkty metabolismu, - cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s gaucherovou chorobou typu 1 (gd1), kteří jsou pomalí metabolizátoři cyp2d6 (pms), středně rychlým metabolismem (ims) nebo rychlým metabolismem (ems).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - cinakalcet hydrochlorid - hyperparathyroidism, secondary; hypercalcemia - vápníková homeostáza - léčba sekundární hyperparatyreózy (hpt) u pacientů s end-stage renálním onemocněním (esrd) při udržovací dialýze. cinacalcet mylan může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů vitaminu d, jako vhodné. léčba hyperkalcémie u pacientů:příštítných carcinomaprimary paletových vozíků, pro které parathyroidectomywould být uvedeno na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):pro léčbu hiv-1 infekce u antiretrovirové léčby (art)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. pro léčbu hiv-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (hiv-1) infekce.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové umĚnÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; gastrointestinal stromal tumors; dermatofibrosarcoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; hypereosinophilic syndrome - antineoplastická činidla - glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (ph+) chronic myeloid leukaemia (cml) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with ph+ cml in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (ph+ all) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory ph+ all as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (mds / mpd) associated with platelet-derived growth factor receptor (pdgfr) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (hes) and / or chronic eosinophilic leukaemia (cel) with fip1l1-pdgfra rearrangement. Účinek glivecu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven. glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with kit (cd 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. pacienti, kteří mají nízkou nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli dostávat adjuvantní léčba; léčba dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (dfsp) a dospělých pacientů s rekurentním a / nebo metastatickým dfsp, kteří nejsou způsobilí operace. u dospělých a dětských pacientů je účinnost glivecu je založena na míře celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění u cml, na hematologické a cytogenetické odpovědi u ph+ all, mds / mpd, na hematologické odpovědi u hes / cel a na míře objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a / nebo metastatickým gist a dfsp a na opakování-free survival v adjuvantní léčba gist. zkušenosti s glivecem u pacientů s mds / mpd spojeným se změnou genu receptoru pdgfr jsou velmi omezené (viz bod 5. kromě nově diagnostikované chronické fáze cml nejsou k dispozici kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

aventis pharma s.a. - telithromycin - sinusitis; tonsillitis; bronchitis, chronic; pharyngitis; community-acquired infections; pneumonia, bacterial - antibakteriální látky pro systémové použití, - při předepisování přípravku ketek je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních látek a místní prevalence rezistence. ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:u pacientů ve věku 18 let a oldercommunity-pneumonie, mírné nebo středně závažné. při léčbě infekcí způsobených známou nebo suspektní betalaktamová a / nebo makrolidová-rezistentních kmenů (podle anamnézy pacientů nebo národních a / nebo regionálních údajů o rezistenci) zahrnuty do antibakteriálního spektra telithromycinu:akutní exacerbace chronické bronchitidy, akutní zánět vedlejších nosních dutin;u pacientů ve věku 12 let a oldertonsillitis / faryngitida způsobená streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích / regionech s významným výskytu makrolidové odolné s. pyogenes, když zprostředkován ve mefa nebo.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

aventis pharma s.a. - telithromycin - community-acquired infections; pharyngitis; bronchitis, chronic; pneumonia; tonsillitis; sinusitis - antibakteriální látky pro systémové použití, - při předepisování levviax pozornost by měla být věnována oficiální pokyny pro správné používání antibakteriálních látek a místní prevalence rezistence (viz též bod 4. 4 a 5. levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:u pacientů ve věku 18 let a starší:-komunitní pneumonie, mírné nebo středně (viz bod 4. - při léčbě infekcí způsobených známou nebo suspektní betalaktamová a/nebo makrolidová rezistentních kmenů (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) zahrnuty do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body 4. 4 a 5. 1):- akutní exacerbace chronické bronchitidy, akutní sinusitisin pacientů ve věku 12 let a starší:- tonsilitida/faryngitida způsobená streptococcus pyogenes jako alternativa, když beta laktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s významným výskytu makrolidové odolné s. pyogenes, když je zprostředkován ermtr nebo mefa (viz oddíl 4. 4 a 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - cinakalcet hydrochlorid - hypercalcemia; parathyroid neoplasms; hyperparathyroidism - vápníková homeostáza - sekundární hyperparathyroidismadultstreatment sekundární hyperparatyreózy (hpt), u dospělých pacientů s terminálním stádiu onemocnění ledvin (esrd) na údržbu dialýzou. pediatrické populationtreatment sekundární hyperparatyreózy (hpt), u dětí ve věku 3 let a starších s terminálním stádiu onemocnění ledvin (esrd) na údržbu dialýzou v němž se sekundární hyperparatyreÓzou není dostatečně kontrolována pomocí standardní péče, terapie. mimpara může být použit jako součást léčebného režimu včetně fosfáty a/nebo derivátů vitaminu d, jako vhodné. karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých. léčba hyperkalcémie u dospělých pacientů s:karcinom příštítných tělísek;primární hpt, pro něž kterých by byla indikována na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu), ale u kterých paratyroidektomie není klinicky vhodná nebo je kontraindikována.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - dronedaronu - fibrilace síní - kardioterapie - přípravek multaq je indikován k udržení sínusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých pacientů s klinicky stabilním stavem s paroxyzmální nebo perzistující fibrilací síní (af). vzhledem k bezpečnostnímu profilu by měl být přípravek multaq předepisován pouze po zvážení alternativních možností léčby. přípravek multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory, nebo u pacientů se současnou nebo předchozí epizody srdečního selhání.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

orexigen therapeutics ireland limited - bupropion-hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid - obesity; overweight - preparáty proti obezitě, diety - mysimba je indikován jako doplněk k nízkokalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou, pro řízení hmotnosti u dospělých pacientů (≥18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (bmi)≥ 30 kg/m2 (obézní), nebo≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) v přítomnosti jedné nebo více souvisejících s hmotností, co chorobami (e. , diabetes 2. typu, dyslipidémie, nebo kontrolovaná hypertenze)léčba přípravkem mysimba by měla být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5% jejich původní tělesné hmotnosti.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

jenson pharmaceutical services limited - dextromethorfan, chinidin - neurobehaviorální projevy - další léky na nervový systém - přípravek nuedexta je indikován pro symptomatickou léčbu pseudobulbárního postižení (pba) u dospělých. Účinnost byla zkoumána pouze u pacientů s podkladovou amyotrofickou laterální sklerózou nebo roztroušenou sklerózou.